Российские производители лекарств перейдут на международные стандарты

С началом 2016 года российские фармацевтические компании окажутся в совершенно новых рыночных условиях. Они будут вынуждены производить всю свою продукцию в соответствии со стандартами, утвержденными международными правилами GMP.

Правила GMP – это документированная, принятая в мире практика производства лекарств, диагностических препаратов и лечебных добавок. Правила определяют все условия производства и лабораторной проверки препаратов, а также уровень ответственности всех участников производственного процесса.

Российское правительство уже готовится выпустить регламентирующее Постановление, пока существующее в виде проекта. В числе исполнителей ответственным за переход отрасли на новые стандарты назначен Минпромторг, при привлечении Россельхознадзора и Минздрава в части, относящейся к их компетенции.

В обязанности Минпромторга входит контроль за производством продукции биофармацевтики в соответствии с новыми стандартами, в обязанности Минздрава входят вопросы применения стандартов во врачебной деятельности.

Следовательно, когда для выпуска нового препарата возникнет необходимость его паспортизации, потребуется 2 заключения. Минпромторг проверит препарат на соответствие стандартам GMP, а Миндзрав оценит лечебные качества лекарства и профессионализм разработчиков препарата. Последнее слово в допуске препарата на рынок останется за Минпромторгом.

По данным экспертов, пока в России не более 30% медицинских препаратов выпускается в соответствии с нормами GMP, в результате чего переход на новые международные стандарты затронет большое число лекарственных препаратов российского производства.

Оставить комментарий

You must be logged in to post a comment.